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2020年05月31日 04:44:21163彩票官网 A+

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4天审完瑞德西韦许可证成全球第二 吴秀梅细说背后原因

日本寻求的方式与台湾相同,日本在5月7日依照特别紧急许可发给瑞德西韦临时许可证,163彩票官网 并且在美国吉立亚生产第一批瑞德西韦时就取得药品,台湾则希望在第二批时瑞德西韦取得药品,吴秀梅表示,预估7月底希望可以取得瑞德西韦。

中央流行疫情指挥中心今宣布核准瑞德西韦药品输入,审核过程仅短短4天,初步规画备货1000人次,仅能提供给新冠肺炎重症患者,给药时间最长10天,食药署长吴秀梅表示,台湾是国际上第二个核发有条件核发药品许可证的国家,其余国家皆在审核中。

而台湾仅符合「正在进行临床试验国家」的条件,吴秀梅说,瑞德西韦在台湾的临床试验到5月底为止,到了6月台湾连第一项条件都没办法符合,因此与台湾吉立亚公司沟通,台湾吉立亚也在瑞德西韦用于重症患者临床结束解盲,并且立即送件。

我国今宣布核发瑞德西韦「有条件核准药品许可证」<strong><a date-value=163彩票官网 。记者陈雨鑫/摄影" />

我国今宣布核发瑞德西韦「有条件核准药品许可证」163彩票官网 。记者陈雨鑫/摄影

吴秀梅表示,这次真的是用「飞行的速度」在审核。163彩票官网 台湾这次会审得又快又急,主要是瑞德西韦设厂于美国,依照美国的联邦法规定,药品尚未在美国许可证之前,药品若要输出其他国家,必须要符合以下其中一项规定,包含该药品正在该国进行临床试验、该国已经核准该药品取得许可证等。

吴秀梅表示,第一个可以使用瑞德西韦的国家是美国,第二个是日本,第三个就是台湾;不过美国的状况与台日不同,吉立亚公司位于美国,因此美国订定的紧急授权命令(EUA),是由政府直接认定未取得许可证的药品,临床是否可以使用,美国在5月1日就以紧急授权命令核准瑞德西韦于美国使用。

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食药署收到案件后,动员各组同仁尽速审核「有条件核发药品许可证」,昨天完成最后的讨论,下周一将可核发许可证,吴秀梅表示,如此一来,即使瑞德西韦在台湾临床试验都已经结束,也能符合联邦法的规定。

疫情快报

吴秀梅表示,目前瑞德西韦的使用方式为第一天使用200毫升,第二天后使用100毫升,以此剂量最长使用10天,儿童体重高于40公斤药剂用量与成人相同,台湾目前疫情趋缓,163彩票官网 1000人次的备货应该是非常足够的。

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